% 23 Aşağı Zogenix sonra FDA Reddeder Nöbet İlaç Dosyalama

 

ABD Gıda ve İlaç İdaresi iyice Zogenix, Inc. tarafından geliştirilmiş Dravet sendromu nöbetler ilaç pazarlama önerisi incelemek için reddetti. (Nasdaq: ZGNX). İsteği anlamlı bir değerlendirme için yeterli olmadığını ilk değerlendirme sırasında, FDA bulundu. Duyurunun ardından, Zogenix hisse 22.93% dün $39.96 yakın düştü.

Zogenix, bir uluslararası ilaç şirketi ile merkezi Emeryville, California, ortaya FDA verilen bir “çöp dosyası” harfi ile uyuşturucu adayı, fenfluramin hidroklorür (Fintepla). Özellikle, bu tür yazışmalar bir ilacın bir ret değildir. Ancak, bir öneriyi, FDA'NIN ilk değerlendirme eksiklikleri tespit etmiş ve bu sorunları çözmek için ne yapılması mektubu onlara bildiren, ilaç firmaları haber veriyorlar.

İki konu FDA tarafından yetiştirildik, Zogenix belirtmektedir. İlk olarak, hala Zogenix ilacın kronik kullanımında değerlendirmek için FDA için mevcut olan bazı non-klinik çalışmalar vardı. İkinci sorun regülatör tarafından ayrıntılı bir inceleme sona eren klinik veri kümesinin sürümü yanlış. Zogenix FDA ilaç güvenliği göstermek için ekstra klinik etkinliği veri veya kapsamlı çalışmalar talep gelmediğini söyledi.

Zogenix erken çocukluk döneminde gösterir ve yaklaşık 1 18.500 bireylerde etkileyen epilepsi Dravet sendromu nöbetler, nadir görülen bir tedavi için ilaç ile formüle etmiştir.

5 Şubat 2019 masaya koyduğu Yeni İlaç Uygulama (NDA), ayrıntılı bir değerlendirme yapmak için tüm gerekli veri olmadığı tespit FDA (RTF) Dosyasına Ret gönderdi.

Zogenix ilaç daha önce obezite ilaç karışımı kullanılan sıvı fenfluramin en az bir doz kullanır. Bileşiktir “fen” bölümünün “fen-phen” türü uyuşturucu olan oldu alınan ABD pazarında 1990, çünkü riskleri ile ilgili kalp. Zogenix klinik çalışmalar bu tür belirtiler söz etmedi.

Önce tanıtan ilaç yine Zogenix olacak edinmek onay için pazarlama FDA çünkü bu “Ret Dosyası” harfi. Güncel Dravet sendromu ilaçlar, öngörülen 20.000 BİZİ hasta etkileyen, anti-nöbet ilaçlar ve acil ilaçların kombinasyonu ile sınırlıdır.

Bir not müşterilerine, Stifel analisti Paul Matteis opines bu FDA isteksizlik için dosya harfler “meşru şaşırtıcı.” Dravet ile 200'den fazla hasta en fazla bir yıl için Zogenix ilaç tedavisi geçirmiş olan olayları ve şirket şu anda başka bir form epilepsi, Lennox-Gastaut sendromu izole bir çalışma yürütüyor.

Matteis işaret eden araştırmalar bulunmaktadır bir açık etiketli uzatma çalışması ve “seni diye düşünüyorum FDA olsun istedi, ya da rahat, önce klinik öncesi Toksikoloji çalışmalarında önce imza kapama davranış uzantısı deneme.”

Bir şirketin güvenlik ve etkinliği daha önce akademisyenler verileri bağlı izin verir Zogenix FDA onayı için 505(b)2 kuralları altında uygulanır. Bilimsel veriler 1960 ve 70 ' li ama Matteis dikkat çekti. Eğer Zogenix daha fazla klinik öncesi Toksikoloji çalışmaları üstlenmek istiyorsa, 12 ila 15 ay erteleme uygulanıyor olabilir. Ancak, Matteis gördüğü FDA onayı uyuşturucu olarak “çok muhtemel” dayalı güvenlik ve etkinlik verilerinin uyuşturucu adaydan önceki klinik çalışmalar, ek olarak birkaç alternatif tedavi seçenekleri için Dravet hasta.

Eğer Zogenix ilaç onaylandığı alabilirsiniz, 2018 yılında FDA tarafından onaylanan ilk Dravet sendromu tedavisi oldu (Epidiolex) GW Pharmaceuticals ilaç (NASDAQ: GWPH) bir cannabidiol, rekabet olurdu. Hemen ret sorunlara cevap verebilmek için fda'dan uzman tavsiyesi istemek olacağını Zogenix söyledi.

Zogenix uygulama FDA ret piyasa tarafından geçici bir gerileme olarak kabul edilecektir.

Teknik olarak, hisse senedi 50 günlük ortalamanın altında kapalı, ayı bir boşluk oluşumuna ek olarak. SİNYAL göstergesi de negatif bir okuma var. Sonuç olarak, hisse senedi kısa vadede hareket bekleyebiliriz.

YASAL UYARI: Burada sunulan Herhangi bir finansal işlem analiz görüş ve tavsiye veya yatırımcılar için yön olarak tasarlanmamıştır. Bu makalenin bir sonucu olarak yapılan herhangi bir esnaf başarısını garanti edemez, ve tüccarlar pazarlara girdikleri zaman kayıpları sınırlamak için güçlü bir para yönetim stratejisi dahil etmek için teşvik ediyoruz. Kendi araştırma bir parçası olarak işlem öncesinde stratejilerinin oluşturulmasından önce bu makaleyi kullanın lütfen.

İlginizi Çekebilir: